ISO15378是什么？
ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）認證是ISO9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求，也是國際上通用的針對藥包材方面的權威認證。由國際標準化組織（簡稱ISO）發布，基于藥品GMP基本原理，參照ISO9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定，包括管理要求（質量管理體系）、硬件要求（廠房、生產場所、設備等）、原料/包材的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。
 
ISO15378認證范圍？
該標準可適用于所有的原始包裝材料(玻璃、橡膠、塑料和鋁等)。
ISO15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明依據。
潔特生物坐落于廣州市黃埔區，是國內領先的致力于為生物實驗室提供整體解決方案的高新技術企業。公司掌握多項生物實驗室耗材關鍵核心技術和先進生產工藝，產品數量逾千種，包括生物實驗室高端耗材、試劑、實驗室儀器等，廣泛應用于生物科研、生物醫藥、分子診斷、細胞治療等領域，憑借優良的技術性能、產品品質以及高效的服務，遠銷歐美等70多個國家和地區，服務于全球各大知名院校、檢驗檢疫機構、醫療機構及疫苗生產、藥物研發等大型生物醫藥公司。
20多年來，潔特生物始終堅持追求產品品質，踐行匠心精神，本次ISO15378質量體系認證是潔特生物繼ISO13485認證后的又一項重要的質量管理體系認證，表明潔特生物在質量管理、藥品原材料風險控制等方面均達到了國際標準要求，在標準化和規范化方面邁上了新的臺階，可為更多國內和國際客戶提供更高標準、更專業化的產品和服務。未來，潔特生物將繼續以產品質量為立足根本，推動技術創新與產業升級，以高端品質彰顯中國力量。